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中試凍干機(jī)為什么需要執(zhí)行清潔驗證呢?

更新時間:2023-03-13      點(diǎn)擊次數(shù):822
  中試凍干機(jī)對微生物試劑的凍干過程中,把產(chǎn)品和板層(擱板)的溫度、冷凝器(冷阱)溫度和真空度對應(yīng)時間作出曲線,簡稱為凍干曲線,一般以溫度為縱坐標(biāo),時間為橫坐標(biāo)。
  
  在凍干過程中,冷阱溫度一般處于制冷機(jī)所能達(dá)到的低值,不可調(diào)節(jié)。凍干不同的產(chǎn)品采用不同的凍干曲線,同一產(chǎn)品使用不同凍干曲線時產(chǎn)品的質(zhì)量也不相同,板層溫度和產(chǎn)品溫度之差的變化也可能是產(chǎn)品質(zhì)量變化的原因之一。因為凍干曲線與性能有關(guān),不同應(yīng)用不同的凍干曲線。
  
  中試凍干機(jī)在微生物檢測試劑凍干過程中,凍干效果的好壞在很大程度上取決于干燥前的預(yù)凍階段。預(yù)凍的目的是為了將微生物檢測試劑溶液中的游離態(tài)的水凍結(jié)成冰,固定產(chǎn)品,以便產(chǎn)品在高真空條件下干燥,并使成品具有與干燥前相同的形狀。
  
  那么,為什么還要在中試凍干機(jī)中執(zhí)行清潔驗證呢?
  
  1、根據(jù)PRN計算和“檢測”系統(tǒng)評估,我們獲得了不同的優(yōu)先級值,我們必須(根據(jù)我們的特定風(fēng)險分析SOP)計劃預(yù)防措施和/或過程改進(jìn),以確保檢測到這些潛在的失效模式小化。
  
  2、清潔驗證是一種“預(yù)防性”措施,由于成品取樣和質(zhì)量控制不具有代表性,我們認(rèn)為“當(dāng)前控制”措施不夠充分,因為這些成品取樣和質(zhì)量控制無法通過驗證過的技術(shù)來“尋找”其他產(chǎn)品的化學(xué)污染痕跡。
  
  3、從微生物的角度來看,由于凍干機(jī)的設(shè)計(被認(rèn)為是無菌工藝的延伸),清潔驗證是相關(guān)的,因為操作人員必須手動干預(yù)破瓶的裝載、卸載和收集(增加微生物污染的可能性)。
  
  4、我們不僅要重視凍干機(jī)貨架的滅菌,還要重視裝瓶托盤的滅菌。
  
  5、我們假設(shè)中試凍干機(jī)存在微生物污染的可能性,因此我們必須對其進(jìn)行消毒;我們還確定微生物不是自由漂浮的,而是需要一種運(yùn)輸工具(任何顆粒)來通過氣流能有效地污染產(chǎn)品。而清洗設(shè)備是來消除這些顆粒,需要“驗證清洗”這就看來似乎是合理的邏輯了。
  
  6、我們必須對我們的凍干機(jī)技術(shù)進(jìn)行一次FMECA評估,了解它們的操作方式及其自身的工程設(shè)計,以便充分評估風(fēng)險。
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